Evaluare și analiza cerințelor
Înțelegem procesele dumneavoastră operaționale, obligațiile de reglementare și peisajul IT.
Servicii de consultanță Life Science
Expertiză strategică, operațională și tehnică pentru companii farmaceutice, de biotehnologie, medtech și din sănătate
Sprijinim companiile din științele vieții și din industriile reglementate în crearea unor ecosisteme Track & Trace fiabile și a unor infrastructuri digitale moderne. Serviciile noastre de consultanță combină expertiza tehnologică aprofundată cu cunoștințe extinse despre mediile GxP și cerințele de conformitate.
Caracteristici distinctive ale serviciilor noastre de consultanță Life Science
- ✓ Expertiză în industrii reglementate
- ✓ Stăpânirea GxP și a conformității
- ✓ Soluții Track & Trace cap-coadă
- ✓ Implementarea pașaportului digital al produsului
- ✓ Integrare fluidă
- ✓ Concepte scalabile și practice
- ✓ Informații bazate pe date
- ✓ Pregătit pentru audit și sustenabil
Abordarea noastră
Concept și proiectarea arhitecturii
Dezvoltarea unei arhitecturi de soluție personalizate și a unei foi de parcurs de implementare.
Implementare și integrare
Punerea în funcțiune a sistemelor și integrarea cu mediile de producție și platformele enterprise.
Validare, Go-Live și suport
Documentație pregătită pentru audit, instruirea echipelor dumneavoastră și suport continuu, la nevoie.
Serviciile noastre de consultanță
Planificare strategică și arhitectură
- Dezvoltarea unor arhitecturi scalabile de Track & Trace și serializare (nivelurile 1-4)
- Integrarea sistemelor de trasabilitate în infrastructurile existente de producție și lanț de aprovizionare
- Consultanță pentru implementarea pașaportului digital al produsului (DPP)
- Optimizarea fluxurilor de date și a peisajelor de sisteme IT
Implementarea serializării Track & Trace
- Sprijin cap-coadă pentru introducerea sau extinderea sistemelor de serializare și agregare
- Integrare cu liniile de ambalare, sistemele de depozitare și platformele enterprise
- Coordonare cu părțile interesate interne, furnizorii de echipamente și partenerii externi
Integrarea tehnologiilor
- Selecția și implementarea soluțiilor hardware și software potrivite
- Integrarea imprimantelor, sistemelor de viziune, echipamentelor de etichetare și a software-ului de serializare
- Conectivitate fluidă cu sistemele ERP existente, cu sistemele de serializare de nivel 4 și cu platformele de raportare către autorități
Validare și conformitate cu reglementările
- Sprijin pentru validare în medii GxP
- Respectarea cadrelor de reglementare precum EU FMD, 21 CFR Part 11 și alte standarde internaționale
- Pregătirea și gestionarea întregii documentații de validare (URS, IQ, OQ, PQ, evaluări de risc și rapoarte)
Optimizarea proceselor și transformare digitală
- Analiza și îmbunătățirea fluxurilor de lucru operaționale sprijinite de IT
- Transparența datelor și trasabilitatea în procesele de producție și din lanțul de aprovizionare
- Implementarea unor soluții digitale care cresc eficiența și reduc riscul operațional
Instruire și transfer de cunoștințe
- Programe de instruire practice pentru echipele operaționale și administratorii de sistem
- Transfer de cunoștințe pentru stabilitatea pe termen lung a sistemelor și expertiză internă
Soluții pregătite pentru viitor, pentru provocările de astăzi.
Rămâneți cu un pas înainte cu instrumente concepute pentru a simplifica fluxurile de lucru, a spori securitatea și a se adapta pe măsură ce afacerea dumneavoastră crește.
Contactați-ne