Valutazione e analisi dei requisiti
Comprensione dei tuoi processi operativi, degli obblighi normativi e del panorama IT.
Servizi di consulenza Life Science
Competenze strategiche, operative e tecniche per aziende farmaceutiche, biotech, medtech e sanitarie
Supportiamo le aziende del Life Science e dei settori regolamentati nella creazione di ecosistemi Track & Trace affidabili e di infrastrutture digitali moderne. I nostri servizi di consulenza uniscono una profonda competenza tecnologica a un'ampia conoscenza degli ambienti GxP e dei requisiti di conformità.
Caratteristiche distintive dei nostri servizi di consulenza Life Science
- ✓ Competenza nei settori regolamentati
- ✓ Padronanza di GxP e conformità
- ✓ Soluzioni Track & Trace end-to-end
- ✓ Implementazione del passaporto digitale di prodotto
- ✓ Integrazione fluida
- ✓ Soluzioni scalabili e pratiche
- ✓ Informazioni basate sui dati
- ✓ Pronto per l'audit e sostenibile
Il nostro approccio
Progettazione di concept e architettura
Sviluppo di un'architettura di soluzione su misura e di una roadmap di implementazione.
Implementazione e integrazione
Messa in opera dei sistemi e integrazione con gli ambienti di produzione e le piattaforme aziendali.
Validazione, go-live e supporto
Documentazione pronta per l'audit, formazione dei tuoi team e supporto continuo dove necessario.
I nostri servizi di consulenza
Pianificazione strategica e architettura
- Sviluppo di architetture Track & Trace e di serializzazione scalabili (Livelli 1-4)
- Integrazione dei sistemi di tracciabilità nelle infrastrutture produttive e di filiera esistenti
- Consulenza per l'implementazione del passaporto digitale di prodotto (DPP)
- Ottimizzazione dei flussi di dati e dei panorami di sistemi IT
Implementazione della serializzazione Track & Trace
- Supporto end-to-end per l'introduzione o l'estensione di sistemi di serializzazione e aggregazione
- Integrazione con linee di confezionamento, sistemi di magazzino e piattaforme aziendali
- Coordinamento con le parti interessate interne, i fornitori di attrezzature e i partner esterni
Integrazione tecnologica
- Selezione e implementazione di soluzioni hardware e software adeguate
- Integrazione di stampanti, sistemi di visione, attrezzature di etichettatura e software di serializzazione
- Connettività fluida con ERP esistenti, sistemi di serializzazione di Livello 4 e piattaforme di reporting normativo
Validazione e conformità normativa
- Supporto alla validazione in ambienti GxP
- Conformità a quadri normativi come EU FMD, 21 CFR Part 11 e altri standard internazionali
- Preparazione e gestione di tutta la documentazione di validazione (URS, IQ, OQ, PQ, valutazioni dei rischi e report)
Ottimizzazione dei processi e trasformazione digitale
- Analisi e miglioramento dei flussi operativi supportati dall'IT
- Trasparenza dei dati e tracciabilità lungo i processi di produzione e di filiera
- Implementazione di soluzioni digitali che aumentano l'efficienza e riducono il rischio operativo
Formazione e trasferimento di conoscenze
- Programmi di formazione pratica per i team operativi e gli amministratori di sistema
- Trasferimento di conoscenze per garantire la stabilità del sistema nel lungo periodo e le competenze interne
Soluzioni pronte per il futuro, per le sfide di oggi.
Resta un passo avanti con strumenti pensati per semplificare i flussi di lavoro, rafforzare la sicurezza e adattarsi alla crescita della tua azienda.
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