Évaluation et analyse des besoins
Compréhension de vos processus opérationnels, de vos obligations réglementaires et de votre paysage informatique.
Services de conseil Life Science
Expertise stratégique, opérationnelle et technique pour les entreprises pharmaceutiques, biotech, medtech et de santé
Nous accompagnons les entreprises du Life Science et des secteurs réglementés dans la mise en place d'écosystèmes Track & Trace fiables et d'infrastructures numériques modernes. Nos services de conseil allient une expertise technologique approfondie à une vaste connaissance des environnements GxP et des exigences de conformité.
Caractéristiques distinctives de nos services de conseil Life Science
- ✓ Expertise des secteurs réglementés
- ✓ Maîtrise des GxP et de la conformité
- ✓ Solutions Track & Trace de bout en bout
- ✓ Mise en œuvre du passeport numérique de produit
- ✓ Intégration fluide
- ✓ Conceptions évolutives et pratiques
- ✓ Analyses fondées sur les données
- ✓ Prêt pour l'audit et durable
Notre approche
Conception du concept et de l'architecture
Élaboration d'une architecture de solution sur mesure et d'une feuille de route de mise en œuvre.
Mise en œuvre et intégration
Déploiement des systèmes et intégration avec les environnements de production et les plateformes d'entreprise.
Validation, mise en service et support
Documentation prête pour l'audit, formation de vos équipes et support continu si nécessaire.
Nos services de conseil
Planification stratégique et architecture
- Développement d'architectures Track & Trace et de sérialisation évolutives (Niveaux 1 à 4)
- Intégration de systèmes de traçabilité dans les infrastructures de fabrication et de chaîne d'approvisionnement existantes
- Services de conseil pour la mise en œuvre du passeport numérique de produit (DPP)
- Optimisation des flux de données et des paysages de systèmes informatiques
Mise en œuvre de la sérialisation Track & Trace
- Accompagnement de bout en bout pour l'introduction ou l'extension de systèmes de sérialisation et d'agrégation
- Intégration avec les lignes de conditionnement, les systèmes d'entrepôt et les plateformes d'entreprise
- Coordination avec les parties prenantes internes, les fournisseurs d'équipements et les partenaires externes
Intégration technologique
- Sélection et mise en œuvre de solutions matérielles et logicielles adaptées
- Intégration d'imprimantes, de systèmes de vision, d'équipements d'étiquetage et de logiciels de sérialisation
- Connectivité fluide avec les ERP existants, les systèmes de sérialisation de Niveau 4 et les plateformes de déclaration réglementaire
Validation et conformité réglementaire
- Accompagnement de la validation en environnements GxP
- Conformité aux cadres réglementaires tels que la EU FMD, la 21 CFR Part 11 et d'autres normes internationales
- Préparation et gestion de toute la documentation de validation (URS, IQ, OQ, PQ, évaluations des risques et rapports)
Optimisation des processus et transformation numérique
- Analyse et amélioration des flux opérationnels soutenus par l'informatique
- Transparence des données et traçabilité sur les processus de production et de chaîne d'approvisionnement
- Mise en œuvre de solutions numériques qui accroissent l'efficacité et réduisent le risque opérationnel
Formation et transfert de connaissances
- Programmes de formation pratique pour les équipes opérationnelles et les administrateurs système
- Transfert de connaissances pour garantir la stabilité du système à long terme et l'expertise interne
Des solutions prêtes pour l'avenir, pour les défis d'aujourd'hui.
Gardez une longueur d'avance avec des outils conçus pour simplifier les flux de travail, renforcer la sécurité et s'adapter à la croissance de votre entreprise.
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