Evaluación y análisis de requisitos
Comprensión de tus procesos operativos, obligaciones regulatorias y panorama de TI.
Servicios de consultoría Life Science
Experiencia estratégica, operativa y técnica para empresas farmacéuticas, biotecnológicas, de tecnología médica y sanitarias
Apoyamos a las empresas del Life Science y de los sectores regulados en la creación de ecosistemas Track & Trace fiables e infraestructuras digitales modernas. Nuestros servicios de consultoría combinan una profunda experiencia tecnológica con un amplio conocimiento de los entornos GxP y de los requisitos de cumplimiento.
Características distintivas de nuestros servicios de consultoría Life Science
- ✓ Experiencia en sectores regulados
- ✓ Dominio de GxP y cumplimiento
- ✓ Soluciones Track & Trace de extremo a extremo
- ✓ Implantación del pasaporte digital de producto
- ✓ Integración fluida
- ✓ Diseños escalables y prácticos
- ✓ Información basada en datos
- ✓ Listo para auditoría y sostenible
Nuestro enfoque
Diseño de concepto y arquitectura
Desarrollo de una arquitectura de solución a medida y de una hoja de ruta de implantación.
Implantación e integración
Despliegue de sistemas e integración con los entornos de producción y las plataformas empresariales.
Validación, puesta en marcha y soporte
Documentación lista para auditoría, formación de tus equipos y soporte continuo cuando sea necesario.
Nuestros servicios de consultoría
Planificación estratégica y arquitectura
- Desarrollo de arquitecturas Track & Trace y de serialización escalables (Niveles 1-4)
- Integración de sistemas de trazabilidad en las infraestructuras de fabricación y de cadena de suministro existentes
- Servicios de asesoramiento para la implantación del pasaporte digital de producto (DPP)
- Optimización de los flujos de datos y de los paisajes de sistemas de TI
Implantación de la serialización Track & Trace
- Apoyo integral para la introducción o ampliación de sistemas de serialización y agregación
- Integración con líneas de envasado, sistemas de almacén y plataformas empresariales
- Coordinación con las partes interesadas internas, los proveedores de equipos y los socios externos
Integración tecnológica
- Selección e implantación de soluciones de hardware y software adecuadas
- Integración de impresoras, sistemas de visión, equipos de etiquetado y software de serialización
- Conectividad fluida con ERP existentes, sistemas de serialización de Nivel 4 y plataformas de informes regulatorios
Validación y cumplimiento regulatorio
- Apoyo a la validación en entornos GxP
- Cumplimiento de marcos regulatorios como la EU FMD, 21 CFR Part 11 y otras normas internacionales
- Preparación y gestión de toda la documentación de validación (URS, IQ, OQ, PQ, evaluaciones de riesgos e informes)
Optimización de procesos y transformación digital
- Análisis y mejora de los flujos operativos apoyados en TI
- Transparencia de datos y trazabilidad en los procesos de producción y de la cadena de suministro
- Implantación de soluciones digitales que aumentan la eficiencia y reducen el riesgo operativo
Formación y transferencia de conocimiento
- Programas de formación práctica para equipos operativos y administradores de sistemas
- Transferencia de conocimiento para garantizar la estabilidad del sistema a largo plazo y la experiencia interna
Soluciones preparadas para el futuro, para los retos de hoy.
Mantente un paso por delante con herramientas diseñadas para agilizar los flujos de trabajo, reforzar la seguridad y adaptarse al crecimiento de tu empresa.
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