Analyse und Anforderungserhebung
Wir verstehen Ihre Betriebsabläufe, regulatorischen Pflichten und IT-Landschaft.
Life-Science-Beratungsleistungen
Strategische, operative und technische Expertise für Pharma-, Biotech-, Medtech- und Healthcare-Unternehmen
Wir unterstützen Unternehmen in den Life Sciences und anderen regulierten Branchen beim Aufbau zuverlässiger Track-&-Trace-Ökosysteme und moderner digitaler Infrastrukturen. Unsere Beratung verbindet tiefes technologisches Know-how mit umfassender Kenntnis von GxP-Umgebungen und Compliance-Anforderungen.
Besondere Merkmale unserer Life-Science-Beratungsleistungen
- ✓ Expertise in regulierten Branchen
- ✓ Beherrschung von GxP und Compliance
- ✓ Durchgängige Track-&-Trace-Lösungen
- ✓ Einführung des Digitalen Produktpasses
- ✓ Nahtlose Integration
- ✓ Skalierbare und praxisnahe Konzepte
- ✓ Datenbasierte Erkenntnisse
- ✓ Auditbereit und nachhaltig
Unser Vorgehen
Konzept und Architekturdesign
Entwicklung einer maßgeschneiderten Lösungsarchitektur und einer Roadmap für die Umsetzung.
Umsetzung und Integration
Einführung der Systeme und Integration in Produktionsumgebungen und Unternehmensplattformen.
Validierung, Go-Live und Support
Auditbereite Dokumentation, Schulung Ihrer Teams und fortlaufende Unterstützung bei Bedarf.
Unsere Beratungsleistungen
Strategische Planung und Architektur
- Entwicklung skalierbarer Track-&-Trace- und Serialisierungsarchitekturen (Ebenen 1-4)
- Integration von Rückverfolgbarkeitssystemen in bestehende Fertigungs- und Lieferkettenstrukturen
- Beratung zur Einführung des Digitalen Produktpasses (DPP)
- Optimierung von Datenflüssen und IT-Systemlandschaften
Einführung von Track-&-Trace-Serialisierung
- Durchgängige Unterstützung bei Einführung oder Ausbau von Serialisierungs- und Aggregationssystemen
- Integration mit Verpackungslinien, Lagersystemen und Unternehmensplattformen
- Abstimmung mit internen Beteiligten, Anlagenlieferanten und externen Partnern
Technologieintegration
- Auswahl und Einführung geeigneter Hard- und Softwarelösungen
- Integration von Druckern, Kamerasystemen, Etikettiergeräten und Serialisierungssoftware
- Nahtlose Anbindung an bestehende ERP-Systeme, Serialisierungssysteme der Ebene 4 und Plattformen für die regulatorische Berichterstattung
Validierung und regulatorische Compliance
- Unterstützung bei der Validierung in GxP-Umgebungen
- Einhaltung regulatorischer Rahmen wie EU-FMD, 21 CFR Part 11 und weiterer internationaler Standards
- Erstellung und Verwaltung der gesamten Validierungsdokumentation (URS, IQ, OQ, PQ, Risikobewertungen und Berichte)
Prozessoptimierung und digitale Transformation
- Analyse und Verbesserung IT-gestützter Arbeitsabläufe
- Datentransparenz und Rückverfolgbarkeit über Produktions- und Lieferkettenprozesse hinweg
- Einführung digitaler Lösungen, die die Effizienz steigern und das operative Risiko senken
Schulung und Wissenstransfer
- Praxisnahe Schulungsprogramme für Betriebsteams und Systemadministratoren
- Wissenstransfer für langfristige Systemstabilität und internes Know-how
Zukunftsfähige Lösungen für die Herausforderungen von heute.
Bleiben Sie mit Werkzeugen im Vorsprung, die Arbeitsabläufe vereinfachen, die Sicherheit erhöhen und mit Ihrem Unternehmen wachsen.
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